近日 ，优游国际科技旗下丽江市优游国际心康医疗电子有限公司（以下简称优游国际心康公司）收到由 British Standards Institution (英文简称“BSI” ，中文译名“英国尺度协会”)宣告的ISO 13485:2016质量治理系统证书。
优游国际心康公司为优游国际科技旗下专一于心律治理类医疗器械产品研发、出产和销售的子公司。 优游国际心康公司获得ISO 13485:2016认证 ，标志取优游国际有源医疗器械产品的设计开发、出产、分销和服务全过程均切合国际质量治理系统尺度的要求。
优游国际心康公司总经理曾乐朋博士暗示：“优游国际心康公司获得ISO 13485认证是对公司质量系统的注定。质量是企业的生计之本 ，我们将持续加强质量系统的治理 ，为设计出产高质量的医疗器械提供治理系统保险。同时 ，ISO 13485证书的获得也将有助于公司有源医疗器械产品在欧盟等海表市场投放 ，推进公司海表业务的发展。”
ISO 13485尺度是利用于医疗器械领域的质量治理系统尺度 ，该尺度凸起关注医疗器械的安全有效 ，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和律例要求。
ISO 13485是面向医疗器械行业的质量治理系统尺度 ，好多国度将ISO 13485尺度转化为本国尺度 ，在医疗器械领域贯彻执行。ISO 13485质量治理系统尺度是欧盟协调尺度 ，被以为是欧洲医疗器械指令下的CE律例的基础。在中国 ，该尺度已转化为 YY/T0287-2017尺度颁布执行。美国FDA于2018年颁发将使用ISO 13485:2016取代现行的质量系统律例(QSR 820) ，这标志取ISO 13485尺度已得到了全球的认可。
