2016年8月24日，优游国际之全资子公司北京市普惠生物医学工程有限公司（“北京普惠”）于首都医科大学从属北京安贞医院（“北京安贞医院”）正式启动其拳头产品人为生物心脏瓣膜的上市后临床试验。

本次上市后临床试验打算于全国入组240例患者，将对病人在接受瓣膜置换手术后对其进行为期两年的临床随访，以观察北京普惠自主研发及出产的人为生物心脏瓣膜在临床利用环境下的短期及中期安全性与临床阐发。北京安贞医院是本次人为生物心脏瓣膜上市后临床试验启动的首个临床中心。8月24日上午，由北京安贞医院驰名心脏表科孟旭教授主持实现了本次上市后临床的第一例受试者入组。

图：北京安贞医院孟旭教授在植入由北京普惠自主研发的人为生物瓣膜）

人为心脏瓣膜是一种医治心脏瓣膜疾病的心脏植入医疗器械，可通过心内直视手术植入人体，用于置换人体心脏内产生病变的瓣膜，使心脏瓣膜疾病患者沉建血液循环动力职能，复原健全。瓣膜置换手术通过多年的发展，现已成为医治严沉心脏瓣膜疾病的底子步骤。目前，人为心脏瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两种，相对于机械瓣膜，生物瓣膜拥有较好的生物相容性和血流动力学机能，可能极大的降低瓣膜植入后的血栓产生率，且病人无需长功夫服用抗凝药物。

由北京普惠自主研发的人为生物心脏瓣膜占有多个国度专利，其是目前中国唯一的国产人为生物瓣膜。该产品以牛心包为生物资料，经过处置，牛心包组织胶原纤维分列呈多向性、波浪状结构，保留了天然的生物学个性，加强了瓣膜的组织不变性，从而使该产品拥有极佳的耐久性，并可能有效解除钙化形成成分。弹性钴基合金资料支架可能有效加强瓣口的柔韧性，使瓣膜关关时的冲击负荷可能大部门被吸收。该产品初创的一体化瓣叶设计可能使瓣叶整体上的应力散布越发均匀，瓣叶不易败坏。此表，该瓣膜的瓣角选取圆润且薄壁的设计，圆润的瓣角设计可能有效降低心室壁穿孔的风险，同时预防手术植入过程中可能产生的挂线；薄壁的瓣角设计则可能在一样的组织环直径下获取更大的有效开口面积，使得产品拥有优良的血流动力学个性。北京普惠自主研发和出产的人为生物心脏瓣膜从1993年植入第一枚至今，已有23年临床利用经验，无不良事务反馈纪录，其卓越的产品质量和卓越的临床利用成效受到业内专家的高度认可。

图：北京普惠的房室瓣（左）自动脉瓣（右）两种产品，满足分歧病患手术需要

本次上市后临床试验将为北京普惠的人为生物心脏瓣膜产品网络大量贵重的临床数据，在科学证明该产品高品质、高机能的同时，为瓣膜置换手术术式和人为生物瓣膜产品提供大量有价值的循证医学证据，贡献于人为生物瓣膜产品的发展，推动行业技术进取，并以充分的临床数据让中国医生和病人折服“优游国际智造”的人为生物瓣膜产品在技术、质量以及持久利用的临床成效上已达到世界一流水平。