IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统（简称“IBS?冠脉支架”）由优游国际科技子公司元心科技（丽江）有限公司自主研发，为全球初创全降解铁基可吸收冠脉支架。
于美国本地功夫10月25—28日召开的经导管心血管医治年会（TCT 2025）上，IBS?冠脉支架的三项主题均获大会选取，并由中国医学科学院阜表医院宋雷教授代表高润霖院士和整个钻研者面向全球沉磅颁布！
IBS?冠脉支架以颠覆性创新和优异的临床数据在全球心血管染指领域最具影响力的学术盛会上获得了全球学界及行业的高度认可和宽泛关注！
IBS?冠脉支架II期临床钻研（IRONMAN-II）两年随访了局在本次TCT大会Late-Breaking Clinical Science专排场向全球行业初次颁布。
IBS?冠脉支架II期临床钻研是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床钻研，重要钻研终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔迷失（In-Seg. LLL）。该项临床钻研于2022年3月正式启动，仅用时9个月便顺利于国内36家中心完玉成数518名受试者入组, 1:1随机分配至试验组（IBS?冠脉支架）和对照组（Xience?依维莫司药物洗脱冠脉支架）。
两组在器械成功率和病变成功率上均达到100%。在临床成功率上，试验组达99.6%，略高于对照组 98.8%，显示出IBS?冠脉支架拥有优良的推送性、通过病变性、支持力及回撤机能。
IBS?冠脉支架II期临床钻研两年随访显示，病变节段内晚期管腔迷失（In-Seg. LLL）: 试验组0.28±0.52mm VS 对照组 0.23±0.43mm，无显著性差距，切合预设非劣尺度，达到重要钻研终点！
（图：IBS II期临床钻研重要终点）
同时，两年随访了局观察到，试验组无试验支架血栓事务产生，对照组产生1例试验支架血栓事务。
II期临床钻研两年随访了局充分验证，IBS?冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，进一步展示出了梦想的安全性和有效性！
同时，本项临床钻研还充分证了然IBS?冠脉支架拥有更广的合用领域，在挑战性病例中，阐发同样杰出！
本项钻研的试验组与对照组基线情况类似，患者入组前提与真实世界患者情况高度吻合，且冠状动脉病变分型中的复杂病变（即B2/C病变）比例在试验组中更高：试验组71.6% VS 对照组63.4%
IBS?冠脉支架合用的病变长度为≤33mm，与永远支架相当；高于其它可吸出入架合用的病变长度≤30mm。
在本项钻研中，试验组使用29mm长度以上支架的比例为25.8%，蕴含33mm和38mm长度的支架，而其它可吸出入架可能提供的最长支架长度仅为29mm。
IBS?冠脉支架合用的参考血管直径为2.5-4.0mm。经主题尝试室后期QCA分析，试验组植入的最幼值血管直径为1.84mm，幼于2.5mm的血管占比为16.4%。
IBS?冠脉支架Ⅱ期临床钻研的两年了局显示了以铁基为资料的新一代生物可吸出入架在临床利用中的巨大潜力，为冠脉疾病染指医治的将来发展引领了新的方向。
IBS?冠脉支架III期临床钻研（IRONMAN-III）的两年随访了局在本次大会Best Coronary Abstracts 专场初次面向全球行业颁布。
IBS?冠脉支架III期临床钻研是一项前瞻性、多中心、单组指标值临床钻研，重要钻研终点为IBS?冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF）。该项临床钻研于2023年2月正式启动，共入组1060名患者，蕴含IBS?冠脉支架 II期临床钻研试验组的200余名受试者和III期临床钻研新纳入的800余名受试者，是迄今为止评估IBS?冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验，仅用时五个月便顺利于中国27家中心完玉成数新受试者的入组。器械成功率为100%，并于术后两年，成功实现1051例临床随访，随访率高达99%。
IBS?冠脉支架III期临床钻研已于去年7月实现重要终点随访，并展示了极低的TLF产生率。两年随访了局进一步说了然IBS?冠脉支架 TLF的产生率与其它可吸收冠脉支架及永远药物洗脱金属冠脉支架术后两年的TLF产生率相当：
IBS?冠脉支架两年随访TLF：5.5%
其它可吸收冠脉支架两年随访TLF：1.7%-11.2%
永远药物洗脱金属冠脉支架两年随访TLF：3.0%-11.9%
同时，过后分析（Post-hoc Analysis）将II期和III期临床钻研所有植入IBS?冠脉支架的病例与其II期临床钻研的对照组（Xience?依维莫司药物洗脱冠脉支架）对支架植入后两年的TLF产生率进行对比分析，亦得到非劣结论：即5.5% vs 5.4%。
（图：IBS II期&III期临床钻研两年TLF过后分析）
IBS?冠脉支架III期临床钻研的两年随访了局亦证明其拥有优良的安全性：两年内仅产生5例试验支架血栓，血栓事务产生率为0.5%，其中4例产生在1个月内，且3例明确为非器械有关原因导致；仅产生1例“可能的”迟发性血栓，造影下未观察到血栓，除Hs-Tnl（高敏肌钙蛋白）轻微升高表，其他所有查抄正常，与聚乳酸资料可吸出入架因内皮爬覆不全导致的迟发性血栓齐全分歧。
此表， III期临床钻研亦显示了IBS?冠脉支架拥有更宽泛的合用领域。该项临床钻研的患者入组前提与真实世界患者情况高度吻合，且冠状动脉病变分型中的复杂病变（即B2/C病变）比例高达74.9%，显著高于国内已上市的聚乳酸可吸收冠脉支架临床试验纳入的B2/C病变比例（5.7%、12.8%）。
同时，III期临床钻研使用33mm和38mm长度的IBS?冠脉支架占比为24.4%；经主题尝试室后期QCA分析，本项临床钻研植入的最幼值血管直径仅为1.39mm，幼于2.5mm的血管占比为18.9%。充分注明IBS?冠脉支架在更长的病变和更藐幼的血管中均能从容应对。
IBS?冠脉支架III期临床钻研于更大规模人群中进一步证了然该全球初创产品拥有卓越的安全性和有效性。以铁为资料的全降解金属冠脉支架已在目前的临床钻研中彰显了极大的临床利用潜力和光明远景！
在本次TCT大会的Innovation Session 2: Emerging Technologies in Coronary Interventions 专场，宋雷教授面向全球主流专家介绍IBS?冠脉支架——这一以铁基为资料的生物可吸收冠脉支架的技术创新及带来的全球行业刷新。
随着资料科学的发展，冠脉支架已从最初的裸金属支架、药物洗脱支架、生物可吸出入架（聚乳酸资料），发展到如今的金属基体可吸出入架。IBS?冠脉支架正是这一技术刷新中最具划时期意思的创新之作！
IBS?冠脉支架由支架平台骨架基体、锌缓蚀层和载药涂层组成，其中支架基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成。该资料的使用，使IBS?冠脉支架壁。55~65μm）且径向支持力强。
IBS?冠脉支架是全球最薄的可吸出入架，支架杆甚至比主流永远金属冠脉支架还薄，使其在急剧内皮化、降低早期血栓风险方面拥有显著优势。IBS?冠脉支架在动物尝试、FIM临床钻研和II期临床钻研中均观察到极快的内皮覆盖，未产生晚期获得性贴壁不良，支架内血栓产生率极低。
创新的资料钻研和怪异的技术蹊径，使IBS?冠脉支架具备与永远金属支架一样的规格领域（φ2.25–4.0mm，长度8–38mm）、操作单一（无需PSP操作及“患者筛选”）、MRI兼容，同时兼具完全可吸收的个性，可能有效预防植入永远金属支架可能带来的一系列远期预后问题。
（图：IBS?冠脉支架优势：支架杆更薄，径向支持力更高）
宋雷教授在大会上还介绍了IBS?冠脉支架的临床前动物尝试了局及系列临床钻研了局。动物尝试批注，IBS?冠脉支架拥有优良的生物相容性，其在植入7天后内皮化率达80%，而Xience?依维莫司药物洗脱冠脉支架植入7天后内皮化率仅30%，证明IBS?冠脉支架在削减支架早期血栓风险方面拥有显著优势；而在炎性反映和再狭幼方面，前述两款冠脉支架均无显著差距。
（图：临床前动物尝试了局）
循证淬炼，将来可期
IBS?冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床钻研（共三期），由高润霖院士担任重要钻研者（PI），并约请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床钻研中心和专家倾力参加。
FIM钻延注II期和III期临床钻研一年随访了局均初步证明IBS?冠脉支架拥有梦想的安全性和有效性。II期和III期临床钻研两年随访了局的颁布，进一步有力验证该全球初创产品的中持久安全性和有效性。IBS?冠脉支架凭借颠覆性资料创新、优异的临床阐发和高度的国际学界认可，正引领全球冠状动脉染指医治迈入“铁基可吸收”时期！
IBS?冠脉支架的系列临床钻研为其全球贸易化的成功带来坚实的循证支持。目前，其II期和III期临床钻研的随访数据已递交国度药品监督治理局（NMPA）与欧盟CE注册审批，有望在不远的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的医治方式，并将为公司铁基生物可吸收资料平台上其它主题产品的全球化发展奠定坚实基础，全面开启铁基生物可吸收资料与临床利用宽泛融合发展的时期新篇章！
